拡大する両面アルミPTP市場での品質改善に貢献
医薬品包装市場は年々成長しており、それに伴い両面アルミPTPシート市場も拡大しています。この要因の１つが医薬品市場のグローバル化です。両面アルミ包装は高い遮光性やガスバリア性、防湿性を有しているため、高温多湿や低温などの厳しい環境下でも製品を安定して保持できます。また、両面アルミ包装が使われる場合が多い高薬理活性医薬品等の市場拡大も要因と考えられます。さらに、バリア性に優れた両面アルミPTPシートは使用期限の延長につながるため、医薬品の安定供給への貢献が期待されます。
このように今後、需要が高まる両面アルミPTPシートの品質検査に有効なのがX線検査です。X線検査であれば、両面アルミ包装のような不透明包材でも、製剤の内部検査を高精度に行えます。近年、X線の有効性が認知され、品質検査にX線検査を利用されるお客さまも増えています。X線検査は、20年以上の実績と技術力を持つアンリツにお任せください。
不透明包材へのX線検査の可能性
X線検査は包装材に関係なく、包装後の製品検査を行える点に大きな強みがあります。これはX線が波長の短い電磁波で対象物の内側まで透過できる性質に由来します。透過画像として包装内部を可視化できるため、目視やカメラでは検査不可能な両面アルミPTPシートの品質検査において、X線検査は有効な手段の1つとなっています。X線検査機は非破壊で製剤の全数検査を行い、不良品のみを確実に排除するため、生産性を維持しながら、不良品の流出を防ぎます。
X線による品質検査の特徴
X線検査は、錠剤・カプセル剤の製剤工程で発生してしまう割れや欠け、欠錠、微細な硬質異物を高精度に検出します。当社のX線検査機は透過画像から錠剤外周長や面積などの情報を分析しています。さらに透過画像の濃淡のコントラストを判定することでキャッピングも特定します。1台で形状検査・欠品検査・異物検査を同時に対応します。
※対象製剤の厚みや形状等により検査精度が異なります。弊社営業担当までお問合せください。
X線照射による製剤品質への影響について
食品とは異なり、医薬品に対してX線照射量を規制している法律はありません。当社は大学との共同研究により、X線照射を行った医薬品について解析を行い、製剤品質（薬物含量変化・製剤試験の結果）に問題がなかったことを確認しています。
出典：アンリツ産機システム株式会社（旧社名）名古屋市立大学 大学院薬学研究科 薬物送達学分野
Drug Development and Industrial Pharmacy 2015 41:953-958
なお、FDAでは、医薬品へのX線照射について、次のようなコメントを掲載しています。
検査事例1：PTPシート内錠剤の検査
検査事例2：PTPシート内カプセル検査
※対象製剤の厚みや形状等により検査精度が異なります。弊社営業担当までお問合せください。
導入メリット
- 不透明包材でも確実な内部検査
X線検査では、包材やフィルムの材質に寄らず、両面アルミ包装のような不透明包材でも安定した内部検査が可能です。
- 1台で複合検査が可能
個数検査や異物検査だけではなく、割れ・欠け検査、かみ込み検査等も同時に行うことができます。1台で包装・製剤内部のさまざまな複合検査を実現します。
- 企業ブランドの向上
X線検査による品質検査を行うことで、欠品、異物等の不良品の流出を防ぐことができます。企業ブランドを向上し、取引先からの信用の獲得につながります。
- クレーム対策を簡単に
取引先からのクレーム対策として、すべての検査品の検査画像が保存できるので問い合わせもスムーズに対応できます。（※別途オプションが必要です）
- 包装機の不調を早期発見し、ダウンタイム削減
全数検査を行うため、NGが続く場合にアラームを出し、包装・製剤不良の予兆を早期発見できます。初期段階での改善により、ダウンタイムの削減につながります。
X線検査機を導入した検査ライン例
製剤の包装後にX線検査機を導入したラインイメージです。出荷前に、確実に不良品を排除できます。
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