データインテグリティの基礎となるデータ管理とFDA 21 CFR Part 11

生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21 CFR Part11」という言葉。今回はその説明とアンリツが提供する機能について説明します。

●なぜデータ管理が必要なのでしょうか

なぜデータ管理が必要なのでしょうか医薬品を販売するには、当然安全なものでなければなりません。
製造している医薬品が安全であると証明するためには、生産ラインが問題なく稼動していることをデータとして記録し、提示する必要があります。そして、そのデータは、当然信頼に値するものでなくてはいけません。電子データは紙に書かれたものより改ざんされやすいため、データの厳重な管理が必要となります。

●データの信頼性をどう担保するか

データの信頼性をどう担保するか間違いなくデータを管理していても、そのデータが信頼足るものである事を証明するのは非常に難しいことです。そのため各国にはデータの信頼性を担保するためのガイドラインが制定されており、このガイドラインに沿ってデータを管理することで、データの完全性を証明し、薬が基準通り製造された証拠とすることができるのです。

●FDA 21 CFR Part11とは

「FDA 21CFR Part11」とは、FDAが制定した「電子データと電子署名」に関する規則で、医薬品や食品の販売許可申請の際に必要な要件です。
「データが容易に改ざんされない」、「データを変更した際に履歴が残る」などが要件として挙げられており、これらを満たすことで電子データや電子署名が従来の紙の記録や手書きの署名と、法的に同等の効力を持つことを保証しています。