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Technical Note

X線検査が医薬品に与える影響について

医薬品の品質検査としてカメラが一般的ですが、X線検査機による内部検査はご存じでしょうか。X線検査機は、下記のような不透明包剤の内部検査を得意としています。しかし、多くの方が導入検討に際し、医薬品の品質・物性への影響を懸念されると思います。そこで今回はX線検査が医薬品に与える影響について紹介します。

X線検査画像
X線を照射しても薬の効果は変らない?

X線検査機を医薬品メーカーの方にも安心してお使い頂くために、2011年からアンリツは名古屋市立大学 尾関研究室と共同研究により、X線照射を行った医薬品について解析を行ってきました。その結果、製剤品質(薬物含量変化・製剤試験の結果)に問題が無かったことを確認しました。試験方法と結果の一部をご紹介します。

●試験方法

検査対象は下記の3点です。

検査対象(X線の線量は4段階でテスト)

X線の線量は4段階でテストし、X線の強さと影響の関連性を調べます。

X線の線量は4段階でテスト

●評価項目

医薬品の品質・製剤物性への影響を評価するため、製剤試験は薬物含量試験、溶出試験、崩壊試験、硬度試験、量変化、外観・感応試験の全6つの評価項目を設定しました。試験方法と結果の一部をご紹介します。

●結果

薬物含量試験、溶出試験、崩壊試験、硬度試験、量変化、外観・感応試験のいずれの試験項目のほか、加速試験(1、3、6か月)、色変化試験においても、X線検査の影響は認められませんでした。

薬物含量

薬物含量

溶出試験

溶出試験

硬度試験

硬度試験

崩壊試験

崩壊試験
参考:アンリツ産機システム株式会社(旧社名)、名古屋市立大学 大学院薬学研究科 薬物送達学分野
Drug Development and Industrial Pharmacy 2015 41: 953-958

●まとめ

いずれの試験においても、医薬品の品質に影響を与えるような変化は認められず、安心してX線検査をご利用いただけるものと考えております。
X線検査を形状検査や異物混入検査にご利用頂くと、目視検査が困難な内部まで検査範囲が広がり、より高度な品質管理体制の構築にお役立ていただけます。ぜひ、弊社までお問い合わせください。

医薬品
うちの薬品も大丈夫?ほんとに成分変わらない?

▶ X線照射テストを受け付けております

X線照射の影響を確認するため、X線照射テストが必要な場合は当社にお問い合わせください。
照射量や照射時間など、お客様のご使用条件に合わせてX線照射テストを行い結果を報告します。
ただし、影響評価については当社では行っておりません。


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発行:2018年11月, TN1810-012JP-00 ©ANRITSU INFIVIS. 許可なく複製・転載を禁じます。

参考文献:「製剤機械技術学会誌」別冊 Vol.23 No.4
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