テクニカルノート（医薬用）

データインテグリティの基礎となるデータ管理とFDA 21 CFR Part 11

生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21 CFR Part11」という言葉。今回はその説明とアンリツが提供する機能について説明します。

アンリツのカプセル用重量選別機では、業界最高レベル*である±0.5mgの高精度を実現しています。今回は高精度な質量検査が求められる背景と、カプセル専用秤に使用している新開発の秤について説明します。

※最高選別精度±0.5㎎は、当社調査結果です。

医薬品の品質検査としてカメラが一般的ですが、X線検査機による内部検査はご存じでしょうか。X線検査機は、不透明包剤の内部検査を得意としています。しかし、多くの方が導入検討に際し、医薬品の品質・物性への影響を懸念されると思います。そこで今回はX線検査が医薬品に与える影響について紹介します。