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FDA 21CFR Part11対応 オートチェッカのバナーイメージ

医薬業界で対応が急務となっている、データインテグリティ(データの完全性)では、電子データの生成から廃棄に至るまでの、データのライフサイクルの全過程でデータの欠損や不整合がないことを保証することが求められています。また、電子記録・電子署名の規制としては、FDAが制定した「FDA 21CFR Part11」、日本の厚生労働省が制定した「ER/ES指針」、EU-GMP Annex11があり、電子記録の改竄防止、変更記録の保持が要求されています。

FDA 21CFR Part11の説明

アンリツのPart11対応オートチェッカは、「適格者認証」、「監査証跡」、「データ暗号化・復号化」などさまざまな機能を搭載することで、Part11の要件に対応しています。また15インチの大型タッチパネルを搭載しているので、生産データや統計記録を大画面で確認できます。豊富なガイダンス機能により、初心者の方も安心して操作可能です。以下の動画で、実機のオペレーションを紹介します。

15インチのタッチパネル

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